اخبار
یک پانل مشاوره سازمان غذا و دارو تایید یک تزریق آنتی بادی مونوکلونال را با هدف جلوگیری از یک پاتوژن بالقوه کشنده، ویروس سنسیشیال تنفسی یا RSV در نوزادان و کودکان نوپا آسیب پذیر توصیه کرد.
این درمان که توسط توسعه دهندگان آن Sanofi و AstraZeneca Beyfortus نامیده می شود، دومین درمانی است که FDA اجازه داده است به کودکان بسیار خردسال برای جلوگیری از RSV، که قاتل اصلی نوزادان و کودکان نوپا در سراسر جهان است، داده شود. درمان مشابهی که بیش از 20 سال پیش تأیید شده است در دوزهای متعدد تجویز می شود و فقط برای نوزادان پرخطر تأیید شده است.
هیئت 21 نفره به اتفاق آرا به نفع درمان نوزادانی که در اولین فصل RSV متولد شده اند یا وارد آن می شوند، رای دادند. مشاوران برای تزریق واکسن به کودکان تا 24 ماه که در برابر بیماری های شدید آسیب پذیر هستند، رای دادند.
چرا مهم است: RSV یک قاتل جهانی برای نوزادان است.
اگرچه بسیاری از مردم این ویروس رایج را به عنوان یک سرماخوردگی معمولی تجربه می کنند، اما می تواند در نوزادان جوان و بزرگسالان جدی باشد. بر اساس گزارش مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها، سالانه بالغ بر 80000 کودک زیر 5 سال به دلیل ابتلا به این ویروس در بیمارستان بستری می شوند و تا 300 نفر جان خود را از دست می دهند. RSV نقشی در پر کردن بیمارستان‌های کودکان در طول «سه‌گانه» زمستانی، که شامل آنفولانزا و کووید-19 نیز می‌شد، داشت.
برای بزرگسالان 65 سال و بالاتر، 160000 بستری شدن در بیمارستان به RSV و حدود 10000 مرگ نسبت داده می شود. اخیراً واکسن برای افراد مسن نیز تأیید شده است.
سابقه و هدف: ایمنی شلیک کنترل خواهد شد.
بیش از 3200 نوزاد در طی مطالعاتی که توسط داروسازان به FDA ارائه شد، واکسن آنتی بادی دریافت کردند، از جمله یکی که نشان داد پس از شش ماه، اثربخشی در برابر RSV بسیار شدید که نیاز به مراقبت پزشکی دارد، 79 درصد بود.
یک پانل آژانس جداگانه تأیید یک واکسن RSV مادر را توصیه کرده است که آن نیز در دست بررسی است. برخی از مشاوران در مورد داده‌های مربوط به آن واکسن و واکسن دیگری مانند آن که افزایش اندکی در زایمان‌های زودرس را پیشنهاد می‌کرد، نگرانی‌هایی را مطرح کردند.
اگر درمان آنتی بادی تایید شود، FDA اعلام کرد که به نظارت بر درمان برای ایمنی با استفاده از چندین منبع داده ادامه خواهد داد. AstraZeneca گفت همچنین بررسی های دوره ای ایمنی را با استفاده از داده های جهانی انجام خواهد داد.
بعدی: CDC تزریقات برای مادران و نوزادان را بررسی خواهد کرد.
اگر آژانس واکسن جدید را تأیید کند، احتمالاً در پاییز در دسترس خواهد بود – تقریباً همزمان با عرضه واکسن Pfizer RSV که در دوران بارداری به نام Abrysvo داده می‌شود.
انتظار می رود CDC در اواخر این ماه به ارائه دهندگان سلامت در مورد استفاده از درمان های جدید توصیه کند. سپس خانواده ها و پزشکان آنها می توانند یک دوره درمانی را انتخاب کنند که زمان تولد و فصل زمستان RSV را در میان عوامل دیگر در نظر بگیرد.
FDA گفت هیچ مطالعه ای در مورد خطرات یا مزایای زنانی که واکسن RSV مادرانه را مصرف می کنند و واکسن آنتی بادی را به نوزادان خود می دهند، وجود ندارد.
